医疗安全自查报告

医疗安全自查报告

随着人们自身素质提升，需要使用报告的情况越来越多，要注意报告在写作时具有一定的格式。我们应当如何写报告呢？下面是小编帮大家整理的医疗安全自查报告 ，仅供参考，欢迎大家阅读。

XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一） 机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售 ……此处隐藏19322个字……过宣传栏等多种形式对医疗信息进行及时公开，定责任人，定相关制度，保证能够更新内容，让病患者能够及时了解相关信息，避免因互不了解而发生纠纷。

xx市卫生计生委医政科：

根据《龙岩市卫生计生委转发国家卫生计生委办公厅进一步加强医疗安全管理和风险防范工作的通知》文件，我院根据《福建省20xx年加强医疗安全管理专项整治活动方案》开展自查工作，现将自查情况报告如下：

一、医疗安全与风险管理体系组织建设

为更好的开展医疗安全管理和风险防范工作，建立健全组织架构。医院成立了医疗质量管理委员会（汀中医〔20xx〕34号）。院长作为医疗安全管理工作的第一责任人，任医疗质量管理委员会主任。落实了主体责任，也加强了组织领导。

接下来工作重点是制定并严格落实各级人员岗位职责。

二、医疗质量安全核心制度落实

为迎接二甲评审工作，医院按照《医疗质量管理办法》等相关文件要求，细化了医疗质量安全核心制度，并汇编成册。印制了《汀州中医院核心制度》（内容包含20项）、《工作制度与岗位职责》、《卫生法规及文件汇编》、《汀州中医院员工教育手册》丛书，并及时下发到科室及个人。医院医务人员认真贯彻执行各项规范、指南、操作规程等。医院规模、人员、设施符合标准，医疗服务行为规范。

下一步工作重心是建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度。建立健全医疗安全评价和监管体系，完善相关工作制度、应急预案和工作流程，充分运用信息化手段加强日常管理和监督检查，确保各项制度措施落实到位。

三、重点部门、重点环节、重点病种医疗安全风险监控和管理

为迎接二甲评审工作，医院各部门、相关环节，包括重点环节、重点病种等的相关制度和规范是比较完善。

但对于医院重点部门、重点环节、重点病种的医疗安全风险监控和管理、节假日、周末等时段的医疗安全管理还是有待加强。因此，这部分工作将是医院日后的工作重心。

四、医务人员医疗安全意识和风险防范意识教育培训

医院将通过院务会、科主任会、业务学习等，加大培训宣传医疗安全意识和风险防范意识的力度，增强全院职工特别是医务人员医疗安全意识和风险防范意识，重点做好新入职医务人员、实习进行人员、返聘人员等安全教育和风险管理。强化“三基”训练、加强“三严”教育，不断提高医务人员临床服务能力和技术水平。

　　汀州中医院

　　20xx年2月22日

为深入贯彻落实党的十八大精神，按照深化医药卫生体制改革和卫生事业发展“十二五”规划的部署，根据卫生部及省卫生厅的工作要求，利用信息化手段精细化管理医院的挑战是我院的主要工作。围绕以上工作，医务科本着“求稳定、谋发展”的思路，着重强化医政管理，着重加强医疗质量和医疗安全监管，着重提高医疗效率。努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

我院本着“医疗质量第一、医疗安全第一”的宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度，重点为首诊负责制、各项医护核心制度和费用查询制度。医务人员在医疗执业活动中自觉遵守有关法律、法规、规章制度以及诊疗护理常规和医疗服务规范。加强“三基”训练，严格操作规程，加强日常检查及考核。要求医务人员主动加强医患沟通，随时将病人的病情及诊疗情况告知病人或家属。通过显示屏和发放资料等形式及时公示相关医疗信息。医院设立有投诉电话，对投诉问题进行及时处理，保证公开、公平、公正。加强与派出所联系，在医院相关地点安置摄像头。如发生纠纷，要尽可能对现场进行录音录像。按时缴纳医疗责任保险，有效规避风险。

一、自查情况

我院领导高度重视。做好宣传动员工作，明确各科人员工作目标和任务，实行责任追究制度。健全并落实了相关医院管理及安全制度，遵守法律法规，重点对临床医疗、临床护理、门急诊、院感、药事、影像等方面加强管理，定期检查考核，持续改进医疗质量，确保医疗安全。强化内部安全管理，严格落实投诉和信访处理制度，加强医患交流，多为患者解决实际问题，和谐医患关系，化解本不该有的矛盾，把无法化解的医患纠纷纳入法制化，规范化轨道，维护医患双方的合法权益。

二、自查和得分情况

1、成立了活动领导小组和工作机构。明确了医务人员的目标任务，各项工作制度齐全，评价考核机制健全，定期开展专项检查和考核，实行责任追究制度。

2、认真执行医疗护理法律法规和常规，依法执业。 定期对医务人员进行法律法规和常规培训考核，医务人员严格遵守各项规定，规范执业。严格机构准入、人员准入、技术准入制度，无超范围执业和聘用非卫生技术人员现象。

3、加强管理，改善医疗质量。我院坚持公益性质，健全了医疗质量控制体系，严格落实质量管理计划，分析存在的问题和制定整改措施，持续改进医疗质量。严格遵守医疗卫生法律法规、规章和诊疗技术规范和操作规程，严格执行医疗核心制度，认真履行岗位职责，廉洁行医。建立和落实了医疗质量和安全管理工作奖惩制度，公布投诉电话，制定医院投诉管理制度，及时化解医疗纠纷。制定了医疗纠纷预防与处置预案，积极应对处理医疗纠纷，无群体性的事件发生。同时，对每一起医疗纠纷都查找原因，按相关规定，严格落实责任追究。

4、和谐医患关系。我院建立了医患沟通制度，大力实行院务公开，及时发布有关医疗服务信息。加强医德医风培训，积极开展各项主题活动。维护患者的知情权，手术、麻醉、特殊检查和治疗、输血及使用血液制品前必须获得患者书面知情同意。实行一日清单制。

三、存在的问题

1、制度建设需加强。

2、内三科、放射线科、检验科、外科交班本发现有个别空页。

3、个别科室记录本有缺项。

4、门诊各别诊室门诊日志患者住址档没有明确到门牌号，有少量空项现象。

5、医护人员履职能力、沟通能力与基础知识还需加强。

6、发布医疗信息需要规范，保证及时、全面，正确。

四、改进措施

1、进一步加强制度建设，建立健全系列管理制度和安全制度，如法律法规和常规培训考核制度、投诉管理制度等，并让人人知晓，督促落实到位。

2、加强医务人员三基学习考试，增强医务人员基本技能，强化医务人员基础知识，防止发生因理论知识缺乏或操作不当引起的医疗纠纷和事故。

3、经常性地进行医德医风教育，强化医院管理规范、科学，保持医务人员衣着整洁，用语文明，上班在岗，认真负责履职。加强学习，经验交流，提高职工与病患者的沟通能力，加强与病人进行沟通，多做细致耐心的解释工作，消除不必要的医疗纠纷。

4、通过宣传栏等多种形式对医疗信息进行及时公开，定责任人，定相关制度，保证能够更新内容，让病患者能够及时了解相关信息，避免因互不了解而发生纠纷。

医务科

20xx年4月25日